رصد- أثير
إعداد: ريما الشيخ
في إطار تنظيم آليات الترويج للأدوية وضمان التزامها بالضوابط القانونية والصحية المعتمدة، أصدرت وزارة الصحة قرارًا وزاريًا رقم (135 / 2025) بشأن شروط وإجراءات الإعلان عن الدواء أو التعريف به، حيث يأتي هذا القرار بهدف تعزيز الحوكمة في المجال الصيدلاني وضمان حماية المجتمع من الإعلانات المضللة أو غير المرخصة في هذا القطاع الحيوي.
وقد تضمن القرار عدة مواد متعلقة بشأن شروط وإجراءات الإعلان عن الدواء أو التعريف به، منها:
-فيما عدا المكتب العلمي، لا يجوز لغير شركات الأدوية أو الوكيل المحلي أو مكاتب الاستشارات الصيدلانية الإعلان عن الدواء أو التعريف به إلا بعد الحصول على ترخيص بذلك من المركز.
بالعودة إلى قانون تنظيم مزاولة مهنة الصيدلية والمؤسسات الصيدلانية ولائحته التنفيذية، يُقصد بالمركز العلمي “مكان مرخص يقوم بتقديم معلومات فنية أو تسويقية عن الأدوية بالوسائل العلمية المتاحة”، ويتم الترخيص لممارسة هذا النشاط وفقًا لشروط حددتها اللائحة التنفيذية.
-يشترط للحصول على الترخيص الآتي:
1- أن يكون الدواء مسجلا
2- ألا يتعارض محتوى الإعلان عن الدواء أو التعريف به مع النشرة الداخلية للدواء وملخص خواص الدواء (SmPC).
3- أن يحدد الإعلان عن الدواء أو التعريف به الفئات المستهدفة.
4- ألا يخالف الإعلان عن الدواء أو التعريف به النظام العام أو الآداب العامة، وألا يتضمن ما من شأنه الإضرار بالصحة العامة.
5- ألا يتضمن الإعلان عن الدواء أو التعريف به أي معلومات مضللة، أو أي عبارة تمس بالأدوية الأخرى، أو تدل على المبالغة والتهويل.
6- أي اشتراطات أخرى يحددها دليل الإعلان أو التعريف بالدواء المعتمد من المركز.
يقدم طلب الحصول على الترخيص إلى مركز سلامة الدواء، وفقا للنموذج المعد لذلك مرفقا به المستندات والبيانات الآتية:
1- نسخة من الإعلان عن الدواء أو التعريف به.
2- شهادة تسجيل الدواء.
3- ما يفيد سداد الرسم المقرر.
4- أي مستندات أو بيانات أخرى يطلبها المركز.
-يتولى المركز دراسة طلب الترخيص والبت فيه خلال مدة لا تتجاوز (٦٠) ستين يوما من تاريخ تقديمه مستوفيا كافة الشروط والمستندات والبيانات المطلوبة، ويعد مضي هذه المدة دون رد رفضا للطلب.
وفي حالة عدم استيفاء طلب الترخيص الشروط والمستندات والبيانات المطلوبة يخطر مقدم الطلب بأوجه النقص في طلبه، ويمنح مهلة لا تتجاوز (۳۰) ثلاثين يوما من تاريخ إخطاره لاستكمال أوجه النقص، وإلا اعتبر الطلب ملغى، وفي جميع الأحوال، يجوز لمن رفض طلبه، تقديم طلب ترخيص جديد إلى المركز بعد مضي (۳۰) ثلاثين يوما من تاريخ رفض الطلب.
-تكون مدة الترخيص (۳) ثلاثة أشهر قابلة للتجديد لمدة أو لمدد مماثلة، على أن يقدم طلب تجديد الترخيص إلى المركز خلال مدة لا تقل عن (۲۰) عشرين يوما قبل انتهاء مدة الترخيص، ويكون التجديد بذات الشروط والإجراءات المقررة لمنح الترخيص ابتداء.
-يجب على المرخص له -عند الإعلان عن الدواء أو التعريف به- الآتي:
1- تضمين الإعلان عن الدواء أو التعريف به رقم الترخيص.
2- أن يكون الإعلان عن الدواء أو التعريف به وفقا للصيغة المرخص له فيها من قبل المركز.
3- عدم إجراء أي تعديل على الإعلان عن الدواء أو التعريف به بعد الترخيص لـه إلا بعد الحصول على موافقة مسبقة من المركز.
4- أن يقتصر الإعلان عن الدواء أو التعريف به على الصيادلة.
5 - أن يكون الإعلان عن الدواء الذي يصرف بوصفة طبية أو التعريف به في المجلات أو المؤتمرات العلمية أو اللقاءات المباشرة مع الصيادلة ومساعديهم أو مزاولي مهنة الطب والمهن الطبية المساعدة.
-يجوز التظلم إلى الوزير من القرارات الصادرة عن المركز خلال (٦٠) ستين يوما من تاريخ إخطار مقدم الطلب بقرار الرفض، ويجب البت في التظلم خلال مدة لا تجاوز (۳۰) ثلاثين يوما من تاريخ تقديمه، ويعتبر مضي هذه المدة دون البت فيه رفضا للتظلم.
-يجوز للمركز وقف الترخيص في حال ظهور مستجدات تشير إلى وجود مخاطر ناتجة عن الدواء أو عدم فاعليته.
وبرجوع ”أثير“ إلى المرسوم السلطاني رقم 2015/ 35 بإصدار قانون تنظيم مزاولة مهنة الصيدلة والمؤسسات الصيدلانية، نصت المادة (23) بحظر أي شخص القيام بالإعلان عن الدواء أو التعريف به إلا بعد الحصول على ترخيص بذلك من المديرية، وذلك كله وفقا للشروط والإجراءات التي يصدر بتحديدها قرار من الوزير.
وقد نصت المادتين المادة (3) و المادة (96) من اللائحة التنفيذية لقانون تنظيم مزاولة مهنة الصيدلة والمؤسسات الصيدلانية الصادرة بالقرار الوزاري رقم 2020/113 ، على ”لا يجوز تداول الأدوية، والمستلزمات الطبية سواء كانت مصنعة محليا أو مستوردة قبل تسجيلها في الوزارة“ ، و ”لا يجوز نشر أو توزيع أي مادة إعلانية أو دعائية للمستلزمات الطبية المسجلة قبل الحصول على موافقة مسبقة من المديرية
